379 просмотров
Подготовка документации и получение необходимых разрешений является одним из первых шагов в создании фундамента для всей фармацевтической деятельности органа. В этой статье рассмотрены документы, необходимые для открытия аптеки или диспансера, с чего начать и как их собрать.
Содержание
- Свидетельство о регистрации компании или ИП
- Договор аренды
- Мнение Роспотребнадзора
- Лицензии на фармацевтическую деятельность
Свидетельство о регистрации компании или ИП
Во-первых, вам необходимо зарегистрировать индивидуальное предпринимательство (по месту регистрации физического лица) или общество с ограниченной ответственностью (по месту регистрации руководства или учредителя или руководителя аптечного учреждения) в Федеральной налоговой службе.
Чтобы открыть аптеку, индивидуальный предприниматель должен иметь профессиональные сертификаты, фармацевтическое образование и опыт работы. Если у них их нет, они могут зарегистрироваться только как компания с ограниченной ответственностью.
Только ООО могут открывать аптеки в производственном секторе.
Чтобы зарегистрировать ООО, вам необходимо подать.
- Заявление, анкета
- Два экземпляра устава
- ООО или решение о составлении протокола в его пользу, то
- Подтверждение оплаты государственных обязательств, если подается на бумажном носителе.
Отдельные компании должны представить.
- Заявление, анкета
- Паспорт естественного существования:.
- Если подается в печатном виде — подтверждение уплаты государственных налогов.
Основные и дополнительные кражи должны быть определены при регистрации.
Основной оквэд: 47.73 — Розничная торговля лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках).
Дополнительные коды определяются разнообразием аптек. Например, вы можете указать.
- 47.74.2 — ортопедическая коммерция,.
- 47.75.1 — розничная торговля косметикой и парфюмерией; и
- 47.75.3 — продажа средств личной гигиены.
Свидетельство о регистрации можно получить в МФЦ или в налоговой инспекции.
Договор аренды помещения
Важной частью аптеки является ее помещение. Для открытия подходят спальные районы и помещения, расположенные вблизи торговых центров, медицинских учреждений, автобусных остановок, почтовых отделений, банков, супермаркетов и других социально значимых объектов.
В районах с высокой проходимостью аптеки должны иметь легкий доступ и отличную проходимость. Однако не все участки подходят для аптек, так как помещение должно соответствовать требованиям Роспотребнадзора и Министерства здравоохранения. Давайте рассмотрим некоторые из приказов и посмотрим, какие требования предъявляются к аптекам.
Заказ №. 646 Министерства здравоохранения «Об утверждении правил надлежащей практики хранения и транспортировки лекарственных средств для медицинского применения» разъясняет необходимость наличия в аптеках помещений для приема товара, хранения лекарств в особых условиях, хранения поддельных лекарств, испорченных лекарств и хранения во время карантина.
Приказ № 647 Министерства здравоохранения «Об утверждении Правил надлежащей практики аптек по лекарственным средствам» требует наличия места для индивидуального хранения одежды работников и торгового места без свободного доступа покупателей для товаров, в том числе лекарств, отпускаемых по рецепту. Посторонние люди не должны иметь доступа к этим зонам.
Помещение также должно соответствовать положению санитарных правил 2.1.3678-20 «Санитарно-эпидемиологические требования к помещениям, зданиям, сооружениям, оборудованию, транспортным операциям и деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих реализацию товаров». проектов или услуг, в частности, Раздел V. «Санитарно-эпидемиологические требования к предоставлению услуг из аптек».
Если помещение соответствует необходимым условиям, можно подписывать договор аренды. Как правило, он заключается на 11 месяцев — в этом случае документ не нужно регистрировать в Росреесте.
Заключение Роспотребнадзора
Для получения лицензии на лекарственные средства необходимо положительное санитарно-эпидемиологическое заключение Роспотребнадзора (ранее СЭС). Для этого необходимо представить следующие документы
- Заявление, анкета
- договор аренды, договор
- интеграционный документ, документ
- соглашение об отказе от отходов, прачечная в холле и пожарные услуги, а также
- План производственного регулирования — перечень мероприятий, которые помогут аптеке соблюдать санитарные нормы и график выполнения этих мероприятий, План производственного регулирования — перечень мероприятий, которые помогут аптеке соблюдать санитарные нормы и график выполнения этих мероприятий.
- медицинские карты работников; и
- измерения микроклимата и освещенности.
После подачи документации сотрудники Роспотребнадзора должны получить доступ в аптеку и проверить помещение на соответствие необходимым требованиям. Если жалоб не поступает, эксперт выдает заключение. Эта процедура не должна длиться дольше 30 дней.
Важно: В договоре аренды и заключении Роспотребнадзора должен быть указан один и тот же адрес. Если в документах указаны разные адреса, аптека не сможет получить лицензию на медицинскую практику.
Лицензия на фармацевтическую деятельность
Для осуществления аптечной деятельности необходимо получить специальную лицензию. Это подтверждает, что аптека соответствует лицензионным требованиям. Это обязательные стандарты, которым должны соответствовать фармацевтические компании, желающие продавать лекарства и медицинские изделия.
Лицензию можно получить в Министерстве здравоохранения. Для этого они должны соответствовать лицензионным требованиям, в том числе
- Наличие помещений и оборудования; и
- Частные предприниматели или владельцы аптек (для обществ с ограниченной ответственностью) должны иметь фармацевтическое образование и опыт работы — диплом о высшем образовании и трехлетний опыт работы, или диплом о высшем образовании и пятилетний опыт работы
- как минимум один сотрудник с высшим или средним образованием и профессиональным сертификатом.
Важно: Требования к руководителям действуют до 31 августа 2022 года; с 1 сентября, согласно постановлению Правительства Российской Федерации от 31 марта 2022 года № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», исключаются требования к образованию, продолжительности стажа и квалификации руководителей аптек. Больше нет требований к обслуживанию отдельных компаний или сотрудников.
Поэтому необходимо представить следующие документы
- Доказательство наличия оборудования для медицинской деятельности; и
- свидетельство о лице, ответственном за профессиональный опыт организации; и
- копии документов, подтверждающих высшее или среднее фармацевтическое образование и профессиональные сертификаты; и
- копия документа, подтверждающего право собственности на объект недвижимости (собственность или аренда).
Дополнительно можно приложить документацию о санитарно-эпидемиологических заключениях, выписку из ЕГРЮЛ или ЕГРИП, подтверждение уплаты государственных налогов.
Первоначально чиновники из Министерства здравоохранения зарегистрировали заявление, а впоследствии — провели его выборочную проверку. Если орган соответствует необходимым требованиям, ему выдается лицензия.
После получения лицензии аптека может заключать договоры с поставщиками, закупать продукцию аптечного спектра и начинать работу.
Источник: статья: как открыть аптеку и начать продавать. Шаг — шаг — шаг Статья: хочу открыть аптеку с различными товарами: что нужно и с чего начать? Приказ Министерства здравоохранения № 646 «Об утверждении Правил надлежащей фармацевтической практики хранения и транспортировки лекарственных средств для медицинского применения», СП 2.1.3678-20 «Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования, транспорта и условиям, связанным с реализацией товаров, выполнением работ и оказанием услуг для хозяйствующие субъекты, занимающиеся продажей товаров, выполнением заданий и оказанием услуг».
