Рано или поздно каждый, кто открывает клинику или начинает частную практику, связанную с оказанием медицинских услуг, сталкивается с необходимостью получения медицинской лицензии. В июне прошлого года были утверждены новые правила выдачи разрешений. 16 февраля 2022 года, с изменениями, внесенными постановлением Правительства №. 181.В данной статье рассматривается, какие виды медицинской деятельности подлежат лицензированию и как получить лицензию в 2022 году.
С полным текстом Постановления Правительства можно ознакомиться здесь. 852 от 01.06.2021.
Некоторые из обязательных изменений после 1 марта 2022 года — это изменения в управлении лицензией, где Росздравнадзор или региональный орган здравоохранения «оценивает соответствие заявителя или лицензиата лицензионным требованиям». Кроме того, изменился способ подачи заявления на получение разрешительных документов. Все действия могут быть выполнены через государственную службу GATE. Однако эта функциональность должна быть предоставлена лицензирующим органом.
Стоит отметить, что новые правила не коснулись требования о наличии у руководителя клиники высшего медицинского или фармацевтического образования и не менее пяти лет практического опыта (хотя Минздрав России предлагал вернуть эти требования, профсоюзное сообщество).
За лицензионным документом могут обратиться как некоммерческие и коммерческие организации, так и индивидуальные предприниматели.
Виды медицинской деятельности, подлежащие лицензированию в 2022 году
Полный перечень медицинских (трудовых) услуг, составляющих медицинскую деятельность и подлежащих лицензированию, приведен в Приказе Министерства здравоохранения Российской Федерации N 866Н от 19 августа 2021 года (сайт Росздравнадзора).
Медицинская деятельность включает
- предоставление политехнических услуг в амбулаторной практике, диагностике и лабораторных исследованиях; и
- специализированная медицинская помощь (включая высокотехнологичную), и
- неотложная помощь (как в стационаре, так и в амбулаторных медицинских группах); и
- Уход за больными,…
- вакцинация, предупреждение, профилактика, меры предосторожности,.
- диспансеризация, медицинские осмотры, аккредитация и
- услуги, предоставляемые санаториями и оздоровительными центрами,.
- трансплантация органов и/или тканей (включая трансфузионную деятельность).
Кстати, такие услуги, как косметология, медицинский массаж, лечебная физкультура и хиропрактика также требуют лицензии.
Требования к лицензиату в 2022 году
Получение лицензии на занятие определенным видом медицинской деятельности является последним шагом в достижении цели. Лицензионные документы выдаются клиниками, которые уже готовы к работе. Это означает, что владелец лицензии должен в основном
- Собственность или аренда здания, сооружения или помещения, отвечающего установленным требованиям и санитарным нормам; и
- Владеет медицинскими изделиями, принадлежащими владельцу лицензии или взятыми им в аренду. Медицинские изделия и оборудование должны быть зарегистрированы в порядке, предусмотренном частью 4 статьи 38 Федерального закона «Об инфраструктуре охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
- сложные трудовые договоры или гражданско-правовые договоры с работниками, имеющими медицинское образование; и
- сертификат SES (санитарно-эпидемиологической службы) учреждения, и
- развитие системы внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.
Также целесообразно определить систему медицинской информации, в рамках которой будет осуществляться обслуживание пациентов и услуг.
Кроме того, заявитель должен предоставить соответствующую документацию, если лицензирующий орган потребует ее.
Порядок получения медицинской лицензии в 2022 году
Чтобы получить медицинскую лицензию в 2022 году, необходимо выполнить четыре шага
1. оплатить государственную пошлину. 2. собрать необходимые документы для получения лицензии и подготовить их копии. 3. подать заявление и документацию. 4. получить лицензию.
Затем рассмотрите каждый шаг.
Выплаты по обязательствам.
Согласно статье 333.33 Налогового кодекса РФ, чтобы получить лицензию в 2022 году, необходимо заплатить 7 500 рублей. Оплатить можно соответствующим способом: через GosuslugGateway, через почтовое отделение России, электронно через систему электронных платежей.
Платежные поручения со всеми необходимыми реквизитами можно также получить на официальном сайте Росздравнадзора. Заявителям необходимо только ввести данные плательщика.
Концентрация необходимых документов.
Какие именно формы (оригиналы или копии) необходимы и где их можно получить?
Документация по объекту.
Прежде всего, копия документа, подтверждающего наличие у заявителя здания, сооружения или помещения для оказания медицинских услуг. Это может быть либо выписка из российского реестра, либо свидетельство, подтверждающее право собственности на объект, либо копия договора аренды.
Достаточно сделать копии договора и сертификата для представления. Заверять копии не обязательно.
К заявлению на получение разрешения необходимо добавить номер земельного кадастра, а также номер и дату свидетельства о собственности (или выписки).
Также необходимо получить санитарно-эпидемиологические справки в местной организации Los Potrebnazur. Это подтверждает пригодность учреждения для оказания медицинских услуг. Заявление на получение сертификата можно подать через Портал государственных услуг или непосредственно в территориальном управлении Роспотребнадзора. К заявлению должны быть приложены необходимые документы.
Если вся документация была собрана надлежащим образом, срок расследования по данному заявлению не превысит 15 дней с даты проверки соответствия.
Документация по оборудованию и техническому обслуживанию.
Кроме того, требуется документация на медицинское оборудование и копия договора на обслуживание оборудования.
Медицинские изделия, разрешенные к применению в нашей стране, требуют лицензии — регистрационного удостоверения. Поэтому эти документы должны быть копиями, а количество регистрационных свидетельств и другая необходимая информация должны быть указаны в заявке на участие в конкурсе (Приложение 3).
Если медицинское оборудование находится в частной собственности или арендуется, необходимо представить квитанцию — либо копию договора купли-продажи, либо договора аренды.
Оборудование, имеющее регистрационное удостоверение, должно в дальнейшем обслуживаться профессиональной организацией, имеющей соответствующий сертификат или лицензию. Поэтому вместе с самим документом на оборудование необходимо предоставить копию договора с сервисной организацией (в большинстве случаев этот вид услуг может предоставлять организация, продающая оборудование).
Документация по медицинскому обучению персонала.
Требование о наличии высшего медицинского образования и пятилетнего стажа работы для директоров медицинских учреждений не относится к данному постановлению, но все сотрудники должны иметь высшее или среднее специальное медицинское образование, сертификаты о непрерывном медицинском образовании и другие дополнительные документы.
Поэтому к заявке необходимо приложить сканы (если заявка подается онлайн) или копии дипломов, сертификатов, свидетельств и других доказательств медицинского образования. Копия трудового договора также прилагается.
Как подать заявление на получение разрешения
В дополнение к перечисленным выше документам к заявке необходимо приложить
- Свидетельство о регистрации (ООО или ИП) или выписка из реестра ЕГРИП или ЕГРЮЛ, включая
- Полное наименование практики — полное и сокращенное, название
- юридический и физический адрес, номер телефона, электронная почта и
- сведения о регистрации в налоговых органах, свидетельство о выдаче регистрационного номера налогоплательщика.
После получения заявления на получение лицензии Росздравнадзор проверяет эти данные в рамках межведомственного взаимодействия с Росреестром, ФНС, Роспотребнадзором и другими необходимыми органами.
Заявление на получение медицинской лицензии может быть подано одним из следующих способов
- С портала Gosuslugi: необходимо заполнить саму форму заявления и загрузить сканы всех вышеупомянутых документов.
- Через официальный сайт Росздравнадзора (в разделе «Лицензия на медицинскую деятельность» нажмите на эту ссылку для ввода своих данных) и приложите сканы документов к заявлению.
- Личным визитом в региональную ассоциацию Росздравнадзора. Необходимы все перечисленные документы (оригиналы и ксерокопии) и подтверждение оплаты сборов.
К самому заявлению должны быть приложены следующие три приложения
- Перечень проектов и/или услуг, подпадающих под действие лицензии, которые клиника планирует предоставлять.
- Список документов, которые должны сопровождать заявление (перечислены в разделе «Сбор необходимых документов» выше).
- Приложение № 3: Сведения о медицинском изделии/регистрационном удостоверении медицинского изделия.
Если заявление подает не лицензиат, а другой адвокат, также требуется нотариальная доверенность.
Получение медицинской лицензии
Как только вся документация будет в порядке, Росздравнадзор издаст приказ о выдаче лицензии. Единый реестр лицензий можно найти здесь. Чтобы проверить, на какой стадии обработки находится ваше заявление, необходимо ввести номер квитанции и дату регистрации на этой странице.
Если сама форма заявления не заполнена или требуемые документы не в полном объеме, заявление будет возвращено и исправлено. Однако после исправления всех неточностей заявление должно быть подано повторно, и срок подачи снова составляет 45 дней.
Если организация, получившая лицензию, не меняет свой официальный адрес, название и перечень предоставляемых услуг, то лицензия действует бессрочно. В противном случае документ должен быть выдан повторно.
