Медицинские изделия определяются как инструменты, машины, приборы, оборудование и другие вспомогательные средства, используемые в медицине для целей лечения, профилактики и диагностики.
На законодательном уровне предусматривается обязательная сертификация российских лекарственных средств и медицинских изделий. В соответствии с положениями Федерального закона №. 323, такие товары, не прошедшие на государственном входе в Росздравнадзор, не могут быть выпущены. Правила этой процедуры и контроля качества, безопасности и эффективности медицинских изделий определены Решением №. 46 ЕЭК, 12 декабря 2016 года.
Поэтому предприниматель должен получить регистрационное удостоверение в Росздравнадзоре (РЗ), чтобы контролировать и законно распоряжаться подконтрольными предметами. Его отсутствие во время работы предприятия влечет за собой административную ответственность (штрафы, изъятие продукции и/или приостановление деятельности предприятия). Чтобы избежать таких последствий и вести свой бизнес в соответствии с действующим законодательством, обратитесь за помощью к экспертам Центра аккредитации MOS PCT.
Цели регистрации медицинских изделий
Эта процедура гарантирует, что объявленный объект соответствует заданным функциям. При правильном использовании он обеспечивает качество, безопасность и эффективность потребителя. Положительным результатом процесса является выдача регистрационного удостоверения Росздравнадзора. Этот документ не имеет срока действия (бессрочный) и позволяет легально производить, импортировать и продавать продукцию в России. Это также позволяет успешно проводить проверки со стороны аудиторской структуры.
Какие изделия медицинского назначения подлежат регистрации?
Регистрация требуется для всего списка продуктов, используемых для
- Профилактика.
- Диагностика,.
- исследование, для
- терапевтические и реабилитационные, для
- Восстановление, изменение или замена нормального функционирования организма (анатомия части).
Стоит отметить, что в список этих продуктов также входит программное обеспечение, используемое в медицине для вышеупомянутых целей. ФЗ-61 предусматривает обязательную сертификацию медицинских изделий путем регистрации в Министерстве здравоохранения Российской Федерации. К ним относятся следующие препараты
- которые впервые могут быть проданы на российском рынке, и
- ранее зарегистрированные и выпущенные в другой форме или дозировке, и
- Представляет собой комбинацию веществ, которые уже были зарегистрированы
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора не требуется, если препарат изготовлен по индивидуальным требованиям пациента и предназначен для личного пользования.
Кроме того, лекарственные средства, определенные в статье 13(5) ФЗ-61, не подлежат обязательной регистрации.
Сортировка по степени потенциального риска
Исходя из степени потенциального риска, все медицинские изделия делятся на четыре категории
- 1-Низкий риск (конкретные органы, используемые в хирургии, весы, микроскопы и другие виды оборудования), характеризующийся
- 2A — имеют средний риск (включая ультразвуковое, физиотерапевтическое и другое оборудование); и
- 2B — высокий индивидуальный риск и умеренный риск для окружающей среды (это относится к машинам, используемым для введения лекарств, анестезии и т.д.)
- 3 — Эти продукты имеют индивидуальные риски и высокий уровень риска для здоровья (например, искусственные клапаны сердца, кардиостимуляторы, продукты для диализа).
При классификации продукта применяется только одна категория и учитывается функциональное назначение и условия применения продукта (длительность применения, способ введения, другие критерии).
Система регистрации на уровне штата
Этот процесс является поэтапным и включает в себя
- Заявление заявителя (производителя, импортера, продавца); и
- подготовка и подача необходимой документации (проводится тщательный анализ полученной информации в соответствии с действующим законодательством); и
- некоторые сложные тесты (клиническая, техническая и токсикологическая экспертиза товара), …
- предоставление регистрационной папки в Росздравнадзор (только в случае положительного результата всех прогнозируемых тестов); и
- анализ аккредитованными органами полученной информации (анализ безопасности, качества и эффективности продукции) — экспертное заключение, заключение экспертов
- Издание oi.
Профессиональную помощь в сертификации медицинских изделий оказывают эксперты центров «MOS PCT». Консультации предоставляются бесплатно.
Подлежит ли лицензированию реализация медицинских изделий?
Согласно пункту 12 статьи 12 ФЗ 99 от 4 мая 2011 года «О лицензировании отдельных видов деятельности», предпринимательская деятельность не требует получения лицензии на реализацию медицинских изделий на территории Российской Федерации. Однако процесс лицензирования требуется для производства лекарственных препаратов в коммерческих целях и предоставления услуг по обслуживанию медицинского оборудования. Подробная информация об этом процессе предоставляется консультантами Центра MOS PCT.
Как получить сертификат соответствия медицинской продукции?
Добровольная сертификация медицинских изделий проводится после прохождения всех обязательных сертификационных мероприятий. Эта дополнительная проверка качественных характеристик продукции осуществляется в рамках Системы добровольной сертификации (СДС). Эта процедура также основана на тестировании образцов продукции на соответствие заданным параметрам (заявитель сам определяет проверяемые стандарты).
Добровольные сертификаты соответствия на медицинскую продукцию выдаются на 1-3 года и действуют на территории Российской Федерации.
Часто среди компаний, занимающихся производством медицинской продукции, существует спрос на услуги по внедрению соответствующей системы управления качеством и оформлению сертификатов ISO 13485 на медицинскую продукцию.
Наличие добровольных сертификатов предоставляет множество дополнительных возможностей для развития бизнеса, особенно для предпринимателей.
- Это повышает доверие потребителей и контрагентов и
- укрепляет позиции на рынке, создает положительный имидж и
- возможность участвовать в процедуре закрытия государственного контракта; и
- повышает конкурентоспособность и инвестиционную привлекательность компании, и
- заключение дополнительных сделок купли-продажи, и
- увеличение объемов продаж.
Для получения вышеуказанных разрешений, пожалуйста, обратитесь к эксперту, аккредитованному ‘MOS PCT’. Они проконсультируют вас по возникающим вопросам и помогут получить лицензионные документы на наиболее выгодных условиях.
